Mogą również szukać wsparcia u innych członków P-TAC i innych pracowników ASPE / HHS

„Obawiam się, że to rozporządzenie zdusi niezbędne innowacje” – powiedział, cytując niedawny raport brytyjskiego Royal College of Physicians, w którym stwierdzono, że e-papierosy są znacznie bezpieczniejszą alternatywą dla papierosów palnych i promuje ich użyteczność jako narzędzia do rzucania palenia.

„Jeśli przepisy FDA w jakikolwiek sposób dławią regulacje, mogłoby to zaszkodzić zdrowiu tych, którzy używają tych papierosów jako alternatywy dla palenia” – powiedział. „Może zmusić ich do wejścia na czarny rynek lub do powrotu do palenia”.

,

Paneliści we wspólnym komitecie doradczym FDA głosowali jednogłośnie za modyfikacją istniejącej strategii oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) dla opioidów o przedłużonym uwalnianiu / długo działających (ER / LA).

Paneliści stwierdzili, że wśród kluczowych zaleceń dotyczących zmian jest wprowadzenie obowiązku edukacji oraz dodanie do REMS opioidów o natychmiastowym uwalnianiu.

„Prawie głosowałam za wyeliminowaniem REMS, ponieważ jest bardzo mało dowodów na to, że w ogóle zmienił on zachowanie” – powiedziała panelistka Mary Ellen McCann, MD z Harvard Medical School. „Zamiast tego głosowałem za jego modyfikacją, ponieważ jest to podręcznik dotyczący przepisywania opioidów, a kiedy powinien być planem leczenia bólu”.

Dwa komitety doradcze – Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem (DSaRM) oraz Komitet Doradczy ds. Znieczuleń i Leków Przeciwbólowych (AADPAC) – spotykały się przez 2 dni w celu oceny skuteczności REMS, który został wdrożony w 2013 roku.

Wielu zgadzało się z poglądami McCanna, że ​​program powinien zostać rozszerzony, aby skupić się na ogólnym leczeniu bólu – nie tylko na stosowaniu opioidów – ponieważ ogólnie brakuje szkolenia lekarzy w zakresie medycyny bólu, powiedzieli.

„Powinien koncentrować się na szeroko rozumianym leczeniu bólu i roli opiatów w tym kontekście, a nie na używaniu opiatów” – powiedział dr Tobias Gerhard z Ernest Mario School of Pharmacy na Rutgers University w Piscataway w stanie New Jersey. na opartym na dowodach stosowaniu opioidów … i podkreśl ich ryzyko ”.

Wielu zgodziło się, że REMS powinien podkreślać ryzyko związane z opioidami, na które zwrócono uwagę w kilku ostatnich wytycznych. Wiele z nich było przeciwnych stosowaniu opioidów jako leków pierwszego rzutu w wielu schorzeniach, w tym bólach pleców i głowy, ponieważ nie ma dowodów na ich skuteczność w długotrwałym stosowaniu w przewlekłym bólu nienowotworowym.

„Musimy uczyć lekarzy oszczędnego stosowania tych leków” – powiedziała dr Jeanmarie Perrone z University of Pennsylvania w Filadelfii.

Panowała również zgoda co do tego, że edukacja obejmuje najnowsze wytyczne CDC dotyczące przepisywania opioidów, które nie były dostępne, gdy REMS wprowadzono na rynek w 2013 r., Ponieważ zawiera najbardziej aktualne i najlepsze dostępne dowody.

Pojawiły się różne pomysły, w jaki sposób program REMS może stać się obowiązkowy, czy to poprzez połączenie z rejestracją U.S. Drug Enforcement Administration, czy też inną formę licencjonowania. Dyskutowano również o tym, jak restrykcyjny powinien być program – czy najbardziej rygorystyczne programy, takie jak TIRF dla niektórych produktów fentanylowych lub iPLEDGE dla izotretynoiny (Accutane), są odpowiednimi modelami.

Członkowie chcieli również dodać do REMS opioidy o natychmiastowym uwalnianiu, takie jak Vicodin (hydrokodon / acetaminofen), biorąc pod uwagę, że stanowią one dużą część przepisywanych opioidów w USA.

Nie chcieli też, aby programy edukacyjne były finansowane przez producentów narkotyków opioidowych. Obecnie programy są wspólnie finansowane przez koalicję ponad 20 producentów leków opioidowych, w tym producenta OxyContin (oksykodonu) Purdue oraz innych, takich jak Endo Pharmaceuticals i Pfizer.

„Rola przemysłu musi zostać oddzielona od edukacji” – powiedziała Linda Tyler, PharmD z University of Utah w Salt Lake City.

Paneliści wyrazili również obawy związane z brakiem śledzenia w celu ustalenia, czy programy rzeczywiście mają wpływ na przepisywanie opioidów. Niektórzy wezwali do stworzenia rejestru, aby ocenić, czy praktyki zmieniają się po ukończeniu edukacji. Zauważyli również, że program dobrowolny umożliwia stronniczość selekcyjną, w której uczestnicy zainteresowani programami yourpillstore.com mogą już być nastawieni na dokonywanie zmian, podczas gdy lekarze, którzy najbardziej potrzebują edukacji, nigdy jej nie otrzymują.

Inne pożądane zmiany obejmowały skrócenie czasu trwania programu – który obecnie wynosi 2 godziny, dłużej niż wiele innych programów kształcenia ustawicznego – oraz poprawę edukacji pacjentów za pomocą przewodnika po lekach i innych środków.

Różni interesariusze stanęli na podium podczas otwartego wysłuchania publicznego. Osoby reprezentujące społeczność zajmującą się przewlekłym bólem w większości zgodziły się, że REMS nie wpływa na dostęp pacjentów, którzy naprawdę potrzebowali leków.

Dr Bob Twillman, dyrektor wykonawczy American Academy of Pain Management, zgodził się, że program powinien być obowiązkowy i powinien zostać rozszerzony o wszystkie metody leczenia bólu.

Przedstawiciele grup zajmujących się medycyną uzależnień wezwali do zwrócenia większej uwagi na ryzyko związane z przepisywaniem opioidów, a także do włączenia wytycznych CDC dotyczących przepisywania opioidów.

Czytanie w imieniu dr Andrew Kolodnego, dyrektora medycznego Phoenix House i dyrektora wykonawczego Lekarzy odpowiedzialnego przepisywania opioidów (PROP) – siły napędowej reformy polityki opioidowej – mówca powiedział, że program powinien zostać zmieniony, aby podkreślić ryzyko przepisywania opioidów, a wydziałom, którzy mają finansowe powiązania z producentami leków opioidowych, nie powinno się pozwalać na opracowywanie ani prowadzenie programów edukacyjnych.

„Wzmocnienie REMS wysyła jasny komunikat” – powiedziała panelistka Elaine Morrato, drPH z University of Colorado w Anschutz. „To był trudny proces, ale teraz [FDA] może znaleźć nową drogę naprzód we współpracy z innymi agencjami [federalnymi]”.

Ostatnia aktualizacja: 6 maja 2016 r

WASZYNGTON – Nowy panel doradczy Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) przedstawił projekt planu oceny niektórych alternatywnych modeli płatności w ramach nowych ram refundacji agencji na środowym spotkaniu. Panel zebrał również informacje zwrotne od interesariuszy na temat proponowanego procesu.

Pracownicy CMS przyłączyli się do spotkania Komitetu Doradczego ds. Technicznego Modelu Płatności zorientowanego na lekarza (P-TAC), przedstawiając proponowaną zasadę dla nowej struktury refundacji, opublikowaną w zeszłym tygodniu, w tym projekt kryteriów dla nowych alternatywnych modeli płatności.

Model płatności ukierunkowany na lekarza lub PFPM jest zdefiniowany w ubiegłorocznym ustawodawstwie MACRA jako „alternatywny model płatności (APM), w którym płatnikiem jest Medicare, który obejmuje praktyki grup lekarzy lub poszczególnych lekarzy jako jednostki APM”, a jego głównym celem jest poprawa kosztów i jakości usług lekarskich.

Andy Slavitt, pełniący obowiązki administratora CMS, zaangażował się we współpracę z P-TAC, panelem lekarzy i ekspertów ds. Polityki zdrowotnej utworzonym przez Kongres w ramach MACRA w celu osiągnięcia wspólnych celów transformacji opieki zdrowotnej.

Slavitt zwrócił uwagę na wyraźne i wymierne postępy w dziedzinie opieki zdrowotnej, uznając jednocześnie jego wady. „Program Medicare dla osób praktykujących medycynę jest zbyt złożony… są w nim elementy uciążliwe i demotywujące dla lekarzy”.

Slavitt powiedział, że wielu lekarzy postrzega program jako program, który „pociąga za sznurki z daleka” zamiast pozwalać lokalnym społecznościom i doświadczonym ekspertom przejąć ster.

„Społeczność lekarzy musi naprawdę mieć głos w kształtowaniu tych programów. Musimy mieć więcej modeli, modeli i środków, które sprawdzą się w przypadku osób praktykujących medycynę. To jest praca, którą podejmują się ludzie [w P-TAC]. “

W środę panel omówił szkicową wersję procesu przeglądu propozycji dla PFPM, która została opublikowana pod koniec kwietnia.

Oczekuje się, że trzystopniowy proces rozpocznie się po sfinalizowaniu przez sekretarza HHS zasady MACRA – na jakiś czas przed 1 listopada 2016 r. W tym momencie P-TAC wyśle ​​zapytanie ofertowe, w tym wytyczne dotyczące składania wniosków i szablon wniosku.

Pierwszym krokiem w tym procesie jest potwierdzenie, że zgłoszenia spełniają z góry określone wytyczne. Kompletne plany przejdą do drugiego etapu, „wstępnego przeglądu”, podczas gdy niekompletne propozycje zostaną zwrócone. Strony zgłaszające będą mogły zmienić swoje plany i przesłać je ponownie.

Na etapie przeglądu wstępnego wszyscy panelerzy otrzymają wszystkie kompletne wnioski, ale zespoły złożone z dwóch do trzech członków P-TAC zostaną przydzielone do niektórych propozycji do dokładniejszego przeczytania.

Te małe zespoły mogą zadawać pytania stronom zgłaszającym i prosić o pisemne odpowiedzi. Mogą również szukać wsparcia u innych członków P-TAC i innych pracowników ASPE / HHS.

Następnie propozycje wadliwe pod względem technicznym zostaną zwrócone stronie zgłaszającej wraz z podsumowaniem uchybień i możliwością ponownego złożenia.

Propozycje spełniające wszystkie wymagania techniczne zostaną ocenione do pełnego przeglądu przez komisję, trzeci krok i omówione na spotkaniu publicznym. Główny recenzent z wyznaczonej małej grupy przedstawi propozycję oraz przemyślenia i zalecenia małej grupy.

Na koniec cała komisja przedstawi swoje zalecenia Sekretarzowi HHS.

Jeffrey Bailet, MD, przewodniczący P-TAC i wiceprezes Aurora Health Care obsługującego wschodni Wisconsin i północne Illinois, powiedział, że panel poinformuje grupy lekarzy o dokładnych poprawkach potrzebnych do wykonania modelu.

„Nie chcemy być postrzegani jako bramkarze, strażnicy lub ludzie, którzy tłumią innowacje, a wręcz przeciwnie. … Jesteśmy tutaj, aby pomóc”.

Podkreślił również, że informacje zwrotne od interesariuszy miałyby absolutny wpływ na zalecenia panelu dla Sekretarza.

Podczas części publicznej spotkania kilku interesariuszy z lekarzy i grup ubezpieczeniowych zwróciło uwagę na potrzebę włączenia do procesu przeglądu ekspertów z odpowiednich specjalności. Komentatorzy mówili również o znaczeniu oferowania pomocy technicznej na wczesnym etapie procesu i poprosili o możliwość uwzględnienia publicznego komentarza na wstępnym etapie przeglądu, zamiast czekać na pełną dyskusję komisji.

Jeden komentator, przedstawiciel American Academy of Dermatology, wezwał panel do stworzenia procesu odwoławczego dla propozycji rekomendowanych przez panel, ale odrzuconych przez CMS. (Agencja nie jest zobowiązana do przestrzegania zaleceń panelu). Inny mówca naciskał na panel, aby uczynić jego proces bardziej interaktywnym, sugerując telekonferencje zamiast pisemnych odpowiedzi na pytania panelu.