Possono anche cercare supporto da altri membri P-TAC e altro personale ASPE / HHS

“La mia preoccupazione è che questo regolamento soffocerà l’innovazione necessaria”, ha detto, citando un recente rapporto del Royal College of Physicians della Gran Bretagna che ritiene che le sigarette elettroniche siano un’alternativa molto più sicura alle sigarette combustibili e promuove la loro utilità come strumento per smettere di fumare.

“Se il regolamento della FDA soffoca in qualche modo il regolamento, ciò potrebbe minare la salute di coloro che utilizzano queste sigarette come alternativa al fumo”, ha detto. “Potrebbe costringerli al mercato nero o costringerli a tornare a fumare”.

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I membri di un comitato consultivo congiunto della FDA hanno votato all’unanimità per modificare l’attuale strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) per gli oppioidi a rilascio prolungato / a lunga durata d’azione (ER / LA).

Tra le raccomandazioni chiave per il cambiamento c’era l’obbligo di istruzione e l’aggiunta di oppioidi a rilascio immediato al REMS, hanno detto i relatori.

“Ho quasi votato per eliminare la REMS, perché ci sono state pochissime prove che alterasse molto il comportamento”, ha detto la relatrice Mary Ellen McCann, MD, della Harvard Medical School. “Invece ho votato per modificarlo, perché è un manuale su come prescrivere gli oppioidi, quando dovrebbe essere un modello su come trattare il dolore”.

Due comitati consultivi – il Comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci e la gestione dei rischi (DSaRM) e il Comitato consultivo sui prodotti farmaceutici anestetici e analgesici (AADPAC) – si sono riuniti per 2 giorni per valutare l’efficacia del REMS, che è stato implementato nel 2013.

Molti hanno fatto eco ai sentimenti di McCann secondo cui il programma dovrebbe essere ampliato per concentrarsi sul trattamento generale del dolore – non solo sull’uso di oppioidi – poiché la formazione dei medici in medicina del dolore è generalmente mancata, hanno detto.

“Dovrebbe concentrarsi sulla gestione del dolore in generale e sul ruolo degli oppiacei in questo contesto, piuttosto che sull’uso di oppiacei”, ha detto Tobias Gerhard, PhD, della Ernest Mario School of Pharmacy della Rutgers University a Piscataway, NJ “Dovrebbe concentrarsi sull’uso basato sull’evidenza degli oppioidi … e sottolineare il loro rischio “.

Molti hanno convenuto che il REMS dovrebbe enfatizzare i rischi degli oppioidi, che sono stati evidenziati in diverse recenti linee guida. Molti di questi si sono espressi contro l’uso degli oppioidi come farmaci di prima linea in una serie di condizioni, tra cui mal di schiena e mal di testa, poiché non vi sono prove della loro efficacia per l’uso a lungo termine nel dolore cronico non oncologico.

“Dobbiamo insegnare ai medici a usare questi farmaci con parsimonia”, ha detto Jeanmarie Perrone, MD, dell’Università della Pennsylvania a Philadelphia.

C’era anche un ampio accordo sul fatto che l’educazione includesse le recenti linee guida CDC sulla prescrizione di oppioidi, che non erano disponibili quando il REMS è stato lanciato nel 2013, poiché contiene le prove più aggiornate e migliori disponibili.

Sono state avanzate varie idee su come rendere obbligatorio il curriculum REMS, sia tramite un collegamento alla registrazione della US Drug Enforcement Administration o qualche altra forma di licenza. E c’è stato un dibattito su quanto restrittivo dovrebbe essere il programma – se i programmi più rigorosi, come TIRF per alcuni prodotti a base di fentanil o iPLEDGE per l’isotretinoina (Accutane), sono modelli appropriati.

I membri volevano anche aggiungere oppioidi a rilascio immediato come il Vicodin (idrocodone / acetaminofene) al REMS, dato che questi rappresentano una grande percentuale di prescrizione di oppioidi negli Stati Uniti.

Inoltre, non volevano che i programmi educativi fossero finanziati dai produttori di oppioidi. Attualmente, i programmi sono finanziati congiuntamente da una coalizione di oltre 20 produttori di farmaci oppioidi, tra cui Purdue, produttore di OxyContin (ossicodone), e altri come Endo Pharmaceuticals e Pfizer.

“Il ruolo dell’industria deve essere separato dall’istruzione”, ha affermato Linda Tyler, PharmD, dell’Università dello Utah a Salt Lake City.

I membri del panel hanno anche espresso preoccupazione per la mancanza di monitoraggio per determinare se i programmi stiano effettivamente avendo un impatto sulla prescrizione di oppioidi. Alcuni hanno richiesto un registro per valutare se le pratiche cambiano in seguito all’istruzione. Hanno anche notato che un programma volontario consente il bias di selezione, in cui i partecipanti interessati ai programmi possono già essere orientati ad apportare modifiche, mentre i medici che hanno bisogno dell’istruzione più non la ottengono.

Altre modifiche desiderate includevano la riduzione della durata del programma – che ora si attesta a 2 ore, più lunga di molti altri programmi di formazione continua – e il miglioramento dell’educazione del paziente tramite la guida ai farmaci e altri mezzi.

Diverse parti interessate sono salite sul podio durante un’audizione pubblica aperta. Quelli che rappresentano la comunità del dolore cronico per lo più concordano sul fatto che REMS non ha influenzato l’accesso per i pazienti che avevano veramente bisogno dei farmaci.

Bob Twillman, PhD, direttore esecutivo dell’American Academy of Pain Management, ha convenuto che il programma dovrebbe essere obbligatorio e che dovrebbe essere ampliato per discutere tutti i metodi per il trattamento del dolore.

I rappresentanti dei gruppi di farmaci per le dipendenze hanno chiesto una maggiore enfasi sui rischi della prescrizione di oppioidi, nonché l’inclusione delle linee guida CDC per la prescrizione di oppioidi.

Leggendo per conto di Andrew Kolodny, MD, chief medical officer di Phoenix House e direttore esecutivo di Physicians for Responsible Opioid Prescribing (PROP) – una forza trainante nella riforma delle politiche sugli oppioidi – un oratore ha affermato che il programma dovrebbe essere modificato per enfatizzare i rischi di prescrivere oppioidi e quella facoltà che ha legami finanziari con i produttori di oppioidi non dovrebbe essere autorizzata a sviluppare o fornire programmi educativi.

“Il rafforzamento della REMS invia un messaggio chiaro”, ha affermato la relatrice Elaine Morrato, DrPH, dell’Università del Colorado ad Anschutz. “È stato un processo impegnativo, ma ora [la FDA] può trovare un nuovo percorso in avanti, di concerto con altre agenzie [federali]”.

Ultimo aggiornamento 6 maggio 2016

WASHINGTON – Un nuovo comitato consultivo ai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ha offerto una bozza di progetto per la valutazione di alcuni modelli di pagamento alternativi nell’ambito del nuovo quadro di rimborso dell’agenzia in una riunione di mercoledì. Il gruppo ha anche raccolto feedback dalle parti interessate sul processo proposto.

Il personale di CMS si è unito alla riunione del comitato consultivo tecnico per il modello di pagamento incentrato sul medico (P-TAC), presentando una proposta di regola per il suo nuovo quadro di rimborso, pubblicato la scorsa settimana, inclusa la bozza di criteri per nuovi modelli di pagamento alternativi.

Un modello di pagamento incentrato sul medico, o PFPM, è definito dalla legislazione MACRA dello scorso anno come un “modello di pagamento alternativo (APM) in cui Medicare è un pagatore, che include pratiche di gruppo di medici o singoli medici come entità APM” e il suo obiettivo principale è migliorare il costo e la qualità dei servizi medici.

Andy Slavitt, amministratore sostituto di CMS, si è impegnato a lavorare in collaborazione con P-TAC, un gruppo di medici ed esperti di politiche sanitarie creato dal Congresso sotto MACRA per raggiungere i suoi obiettivi condivisi di trasformazione sanitaria.

Slavitt ha evidenziato progressi chiari e misurabili nel panorama sanitario, pur riconoscendone le carenze. “[I] l programma Medicare per le persone che praticano la medicina è troppo complesso … ci sono elementi gravosi che demotivano i medici”.

Slavitt ha detto che molti medici vedono il programma come un programma che “tira i fili da lontano” invece di consentire alle comunità locali e agli esperti informati di prendere il volante.

“La comunità dei medici ha bisogno di avere davvero una voce nel dare forma a questi programmi. Abbiamo bisogno di avere più modelli, modelli e misure che funzionino per le persone che praticano la medicina. Questo è il lavoro che le persone [alla P-TAC] stanno assumendo. “

Mercoledì la giuria ha discusso una bozza del processo di revisione della proposta per i PFPM, che è stata rilasciata alla fine di aprile.

Il processo in tre fasi dovrebbe iniziare dopo che il Segretario dell’HHS avrà finalizzato la regola MACRA – qualche tempo prima del 1 novembre 2016. A quel punto, P-TAC emetterà una richiesta di proposte, comprese le linee guida per la presentazione e un modello di proposta.

Il primo passo del processo è confermare che le candidature soddisfino le linee guida prestabilite. I piani completi passeranno alla seconda fase, la “revisione preliminare”, mentre le proposte incomplete verranno restituite. Le parti che presentano la presentazione avranno la possibilità di rivedere i loro piani e ripresentarli.

Nella fase di revisione preliminare, tutti i relatori riceveranno ogni proposta completa, ma squadre di due o tre membri P-TAC saranno assegnate a determinate proposte per una lettura più attenta.

Queste piccole squadre possono porre domande alle parti inviate e richiedere risposte scritte. Possono anche cercare supporto da altri membri P-TAC e altro personale ASPE / HHS.

Successivamente, le proposte tecnicamente carenti verranno restituite alla parte che le presenta con un riepilogo dei punti deboli e un’opportunità per la ripresentazione.

Le proposte che soddisfano tutti i requisiti tecnici saranno contrassegnate per la revisione completa della commissione, la terza fase, e discusse in una riunione pubblica. Il capo revisore del piccolo gruppo assegnato presenterà la proposta e i pensieri e le raccomandazioni del piccolo gruppo.

Infine, l’intero comitato offrirà la sua raccomandazione al segretario dell’HHS.

Jeffrey Bailet, MD, presidente della P-TAC e vicepresidente dell’Aurora Health Care al servizio del Wisconsin orientale e dell’Illinois settentrionale, ha affermato che il comitato consentirà ai gruppi di medici di conoscere le revisioni precise di cui ha bisogno per far funzionare un modello.

“Non vogliamo essere visti come portieri o guardiani o persone che sopprimono l’innovazione, è esattamente l’opposto … Siamo qui per aiutare”.

Ha anche sottolineato che il feedback delle parti interessate influenzerebbe in modo assoluto le raccomandazioni del gruppo al Segretario.

Durante la parte pubblica dell’incontro, diversi stakeholder di medici e gruppi assicurativi si sono concentrati sulla necessità di includere esperti di specialità appropriate nel processo di revisione. I commentatori hanno anche parlato dell’importanza di offrire assistenza tecnica nelle prime fasi del processo e hanno chiesto l’opportunità di includere commenti pubblici nella fase preliminare della revisione, piuttosto che attendere una discussione completa in commissione.

Un commentatore belen e erogan, un rappresentante dell’American Academy of Dermatology, ha esortato la giuria a creare un processo di ricorso per le proposte raccomandate dalla giuria ma respinte da CMS. (L’agenzia non è tenuta a seguire le raccomandazioni del pannello.) Un altro oratore ha premuto il pannello per rendere il suo processo più interattivo, suggerendo teleconferenze invece di risposte scritte alle domande del pannello.